Выбор HEPA мини-складчатый фильтр для чистого помещения сводится к согласованию шести спецификаций с классом ISO помещения, конструкцией воздушного потока и физическим корпусом: класс эффективности, номинальный воздушный поток и фронтальная скорость, начальный перепад давления, тип и глубина рамы, метод уплотнения и совместимость среды с химическим составом процесса.
Оправданным стандартом для большинства чистых помещений фармацевтической, электронной и медицинской техники является мини-складчатый фильтр Н14 (99,995% при MPPS), 610 × 610 × 69 мм, алюминиевая рама, гелевое уплотнение, рассчитанный на скорость потока 0,45 м/с с начальным перепадом давления от 100 до 130 Па. Эта конфигурация подходит для стандартных вентиляторных фильтрующих блоков и клеммных корпусов, соответствует классу 5 ISO с нормальной скоростью воздухообмена и створками. комфортный запас по статическому давлению вентилятора.
Последовательность решений, следующая за этим ответом:
- Установите класс чистоты ISO и получите требуемую степень эффективности.
- Рассчитайте воздухообмен в час, общий расход воздуха и количество необходимых фильтров.
- Проверьте скорость потока и падение давления относительно возможностей вентилятора или FFU.
- Выберите раму, глубину и уплотнение в соответствии с потолочной решеткой и режимом испытаний.
- Проверьте среду и материалы сепаратора на соответствие температуре, влажности, химикатам и пределам выделения газа.
- Укажите заводские испытания, сертификационную документацию и процедуру сканирования на месте.
Чем отличается мини-складчатый фильтр
Строительство
В мини-складках HEPA используется стекловолоконный материал, сложенный в складки глубиной 20–90 мм, которые удерживаются на расстоянии шариками термоплавкого клея или термопластичными сепараторами, наносимыми через каждые 15–25 мм. Вместо классических глубокоскладчатых фильтров используются гофрированные алюминиевые сепараторы и складки диаметром 150 мм и более. При использовании мини-складки упаковывается гораздо больше носителей в тот же объем: мини-складка размером 610 × 610 × 69 мм вмещает 15–20 м² носителя по сравнению с примерно 9–11 м² для складки глубиной 150 мм с тем же размером лицевой стороны.
Почему это важно для чистых помещений
- Низкая скорость среды. Распределение 1000 м³/ч по среде площадью 18 м² дает скорость среды около 0,15 м/с, при которой стекловолокно достигает максимальной эффективности и наименьшего сопротивления.
- Небольшая глубина. Корпус толщиной 69 или 90 мм подходит для стандартных потолков с Т-образной решеткой и пленумов FFU, где складка глубиной 292 мм невозможна.
- Равномерная скорость на выходе. Равномерное расстояние между складками обеспечивает плоский профиль скорости, что важно для зон с однонаправленным потоком, где однородность воздушного потока является квалификационным критерием.
- Малый вес. Обычно 4–7 кг для устройства размером 610 × 610 мм, что упрощает потолочную поддержку и установку одним человеком.
| Типичные характеристики мини-складчатых HEPA-фильтров со стандартным размером лицевой поверхности 610 × 610 мм. | |||
| Глубина | Медиа-зона | Номинальный воздушный поток | Начальное Δp при номинальном расходе |
| 50 мм | 10–13 м² | 600–900 м³/ч | 110–150 Па |
| 69 мм | 15–20 м² | 800–1100 м³/ч | 95–130 Па |
| 90 мм | 20–26 м² | 1000–1400 м³/ч | 80–110 Па |
| 110–150 мм | 28–40 м² | 1500–2000 м³/ч | 70–100 Па |
Шаг первый: сопоставьте класс эффективности с классом ISO
Понимание MPPS
EN 1822 оценивает фильтры HEPA по размеру наиболее проникающих частиц, диаметру, при котором фильтрация является самой слабой, поскольку он находится между диапазоном, в котором доминирует диффузия, и диапазоном, в котором доминируют перехват и столкновение. Для стандартного носителя HEPA из стекловолокна этот показатель составляет от 0,1 до 0,25 мкм. Рейтинг MPPS консервативен по своей конструкции: фильтр, эффективность которого составляет 99,995% при MPPS, более эффективен, чем фильтр при любом другом размере частиц, включая 0,3 мкм, согласно стандартам IEST США.
| Классы эффективности EN 1822 со значениями проникновения и классами чистых помещений, которые обычно используются. | |||
| Оценка | Общая эффективность MPPS | Локальная минимальная эффективность | Типичное применение |
| Н13 | 99,95% | 99,75% | ИСО 7–8, общие чистые помещения |
| Н14 | 99,995% | 99,975% | ИСО 5–7, основной выбор |
| U15 | 99,9995% | 99,9975% | ИСО 4, чувствительная электроника |
| U16 | 99,99995% | 99,99975% | ИСО 3 и очиститель полупроводников |
| U17 | 99,999995% | 99,9999% | ISO 1–2, фотолитография |
Сопоставление с классификацией помещений
| Классы ISO 14644-1 с указанием предельных значений частиц, рекомендуемой марки фильтра, покрытия потолка и скорости воздухообмена. | ||||
| Класс ИСО | Предел ≥0,5 мкм (на м³) | Оценка фильтра | Потолочное покрытие | Воздухообмен в час |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80–100% | 400–600 |
| ISO 4 | 352 | U15–U16 | 60–90% | 300–500 |
| ISO 5 | 3520 | Н14 | 30–50% | 240–360 |
| ИСО 6 | 35 200 | Н13–H14 | 15–25% | 100–180 |
| ISO 7 | 352 000 | Н13 | 10–15% | 60–90 |
| ИСО 8 | 3520,000 | Н13 | 5–10% | 20–40 |
Полезное правило: повышение на один класс выше минимального требования дает квалификационную маржу примерно на 10–20% выше стоимости фильтра и большего сопротивления на 10–15 Па. Для областей GMP класса A/B, где неудачная переквалификация обходится дорого, такая разница обычно оправдана.
Шаг второй: определите размер воздушного потока и подсчитайте фильтры
Расчет
Общий расход воздуха (м³/ч) = объем помещения (м³) × воздухообмен в час
Количество фильтров = общий расход воздуха ÷ номинальный расход воздуха на фильтр.
Рабочий пример: заправочный цех ISO 7
Для помещения размером 8 м × 6 м × 3 м = 144 м³ при 70 ACH требуется 10 080 м³/ч. Использование агрегатов Н14 размером 610 × 610 × 69 мм производительностью 1000 м³/ч каждый, то есть от 10 до 11 фильтров. Округлите до 12 и дайте каждому расход немного ниже номинального — сопротивление упадет, а срок службы увеличится. Покрытие потолка составляет 12 × 0,37 м² ÷ 48 м² = 9,3%, что соответствует приведенным выше рекомендациям ISO 7.
Рабочий пример: однонаправленная зона ISO 5
Размер однонаправленных зон определяется скоростью, а не изменениями воздуха. Для асептической зоны 3 м × 2 м = 6 м² при скорости 0,45 м/с расход воздуха составляет 6 × 0,45 × 3600 = 9720 м³/ч. С фильтрами производительностью 1000 м³/ч это 10 единиц, а поскольку зона требует полного покрытия, эти блоки занимают всю площадь площадью 6 м². В соответствии со стандартами ISO 14644-4 и Приложением 1 GMP однонаправленная скорость находится в диапазоне 0,36–0,54 м/с, при этом 0,45 м/с является общепринятой расчетной точкой.
Целевые значения скорости лица
- Зоны однонаправленного потока: 0,36–0,54 м/с, расчетная 0,45 м/с.
- Неоднонаправленные концевые фильтры: допустима скорость 1,0–1,5 м/площадь, поскольку целью является диффузионное смешивание.
- Расчетный запас: выбирайте фильтры так, чтобы рабочая точка находилась на уровне 70–85 % номинального расхода воздуха, оставляя запас для повышения давления в течение всего срока службы.
Шаг третий: Управление перепадом давления и сроком службы
Начальное и окончательное сопротивление
Чистая мини-складка Н14 при номинальном расходе обычно показывает давление 95–130 Па. Приемлемой точкой замены является удвоенное начальное сопротивление или 400–500 Па, в зависимости от того, что наступит раньше. Между этими точками фильтр работает с полной эффективностью — эффективность HEPA немного возрастает по мере загрузки фильтра, поскольку захваченные частицы сужают эффективное расстояние между волокнами.
Энергия вентилятора
Мощность вентилятора (кВт) = расход воздуха (м³/с) × Δp (Па) ÷ (1000 × эффективность)
Для одного FFU, движущегося со скоростью 1000 м³/ч (0,278 м³/с) при давлении 120 Па и эффективности 55 %, мощность составляет около 61 Вт. Для 100 FFU, работающих непрерывно, это 6,1 кВт, или примерно 53 000 кВтч в год. Выбор фильтра глубиной 90 мм и давлением 90 Па вместо фильтра глубиной 50 мм и давлением 130 Па сокращает эту цифру примерно на 30 %, что часто является самым большим фактором, влияющим на эксплуатационные расходы в чистых помещениях.
Защита инвестиций с помощью предварительной фильтрации
Элементы HEPA служат от 3 до 10 лет при правильной защите, и именно защита определяет, где в этом диапазоне будет располагаться данная установка. Укажите восходящий поезд как:
- G4 / ISO Фильтр грубой очистки на впуске наружного воздуха, меняется каждые 3 месяца.
- Средний фильтр F7–F9 / ISO ePM1 в приточной установке, меняется каждые 6–12 месяцев.
- Вторичный фильтр F9 или H11 непосредственно перед оконечным HEPA в критических системах.
Хорошо спроектированная линия фильтров предварительной очистки обычно утрояет срок службы терминала HEPA, что важно, поскольку замена оконечного фильтра в квалифицированной зоне также означает повторное сканирование, повторную балансировку и документирование.
Шаг четвертый: выберите раму, глубину и прокладку
Материалы каркаса
| Варианты материалов рамы для мини-складчатых фильтров HEPA и условия, подходящие для каждого из них. | ||
| Материал | Предел температуры | Подходит для |
| Анодированный алюминий | 70 °С | Потолки для чистых помещений общего назначения, FFU |
| Нержавеющая сталь 304/316 | 100 °С | Асептические помещения GMP, обеззараживание VHP, промывка |
| Оцинкованная сталь | 80 °С | Промышленные чистые помещения, воздуховоды |
| МДФ/композитная плита | 60 °С | Сухие, чувствительные к затратам общие чистые помещения |
| Нержавеющая сталь с высокотемпературными сепараторами | 250–350 °С | Туннели депирогенизации, вытяжки печей |
Метод уплотнения
Именно в уплотнении происходит большая часть реальных утечек, поэтому этот выбор заслуживает такого же внимания, как и класс эффективности.
- Гелевое уплотнение. Канал из полиуретанового или силиконового геля на рамке фильтра входит в контакт с острой кромкой потолочной решетки. Обеспечивает самое надежное уплотнение, повторно герметизируется после снятия и соответствует стандарту ISO 5 и чистоте. Типичная глубина геля 10–15 мм.
- Прокладка из неопрена с закрытыми порами или прокладка из EPDM. Прокладка из сжатого пенопласта толщиной 6–10 мм с одной стороны. Хорошо подходит для клеммных корпусов ISO 6–8 и FFU с равномерным зажимом.
- Жидкостное уплотнение (жидкое уплотнение). Край рамы погружается во впадину с вязкой жидкостью в корпусе. Используется там, где герметичность должна постоянно проверяться, например, при выпуске защитной оболочки.
Укажите уплотнение и сетку вместе. Для фильтра с гелевым уплотнением требуется сетка с острыми краями, а для фильтра с прокладкой необходима плоская зажимная рама — неподходящее оборудование является распространенной и предотвратимой причиной задержек при установке.
Стандартные размеры
Обычные метрические грани: 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1220 и 1220 × 1220 мм при глубине 50, 69, 90 и 110 мм. Имперские эквиваленты — 2 × 2 дюйма и 2 × 4 дюйма. Соблюдение этих размеров обеспечивает доступность запасных частей в короткие сроки и позволяет избежать дополнительных затрат на инструменты при изготовлении по индивидуальному заказу.
Шаг пятый: Сопоставьте среду с технологической средой
Типы носителей
- Стандартное боросиликатное стекловолокно. По умолчанию H13–U16, стабильно до 70–80 °C, устойчиво к нормальным колебаниям влажности.
- Водоотталкивающее (гидрофобное) стекловолокно. Обработанные среды для помещений, подлежащих обеззараживанию VHP или перекисью водорода, увлажненных помещений или протоколов промывки. Укажите это значение всякий раз, когда относительная влажность может превышать 80%.
- Мембрана из эПТФЭ. Не содержит бора и химически инертна, сопротивление обычно на 20–40 % ниже, чем у стекла при равной эффективности. Предпочтительный выбор для заводов по производству полупроводников, где контролируются выделение газа бора и AMC, и все чаще используется в энергочувствительных установках.
- Высокотемпературное стекло с керамическими сепараторами. Для туннельных выходов депирогенизации и стерилизационных печей при температуре до 350 °C.
Совместимость герметика и сепаратора
Заливочный состав, соединяющий материал с рамой, обычно представляет собой полиуретан, выдерживающий температуру около 70 ° C, или силикон для более высоких температур и химических условий. Для асептических комплектов убедитесь, что герметик совместим с используемым дезинфицирующим средством и что имеется сертификат о низком газовыделении в тех случаях, когда применяются ограничения AMC.
| Рекомендуемые конфигурации в зависимости от отраслевого применения. | |||
| Приложение | Оценка | Рамка/Уплотнение | СМИ |
| Асептический розлив (класс А) | Н14 | Нержавеющая/гелевое уплотнение | Гидрофобное стекло |
| Производство твердых дозировок | Н13–H14 | Алюминий/прокладка | Стандартное стекло |
| Фабрика полупроводников | U15–U17 | Алюминиевое/гелевое уплотнение | мембрана из эПТФЭ |
| Сборка медицинского оборудования | Н14 | Алюминий/прокладка | Стандартное стекло |
| Операционная больницы | Н14 | Алюминиевое/гелевое уплотнение | Гидрофобное стекло |
| Туннель депирогенизации | Н14 | Нержавеющий/керамический герметик | Высокотемпературное стекло |
Шаг шестой: укажите тестирование и сертификацию
Заводское тестирование
Каждый блок H13 и выше должен быть индивидуально протестирован и иметь серийный номер. Для H14 и очистителя стандарт EN 1822-4 требует 100%-ной проверки масляной резьбы или сканирования всей поверхности фильтра, а не просто измерения совокупной эффективности. К каждой отправке потребуйте следующие документы:
- Индивидуальный сертификат испытаний с указанием серийного номера, измеренного общего КПД, локального минимального КПД и начального Δp при номинальном расходе.
- Карта скан-теста или подтверждение отсутствия утечек согласно EN 1822-4.
- Декларация материалов рамы, носителя, герметика и прокладки.
- Заявление о низком газовыделении или отсутствии бора, где это применимо.
Проверка герметичности при установке на месте
Заводская сертификация подтверждает фильтр; сканирование сайта подтверждает установку. В соответствии со стандартом ISO 14644-3 введите контрольный аэрозоль (ПАО, ДЭХС или его эквивалент) вверх по потоку до концентрации 10–100 мкг/л, затем просканируйте нижнюю поверхность с помощью фотометра или счетчика частиц, удерживая его на расстоянии 25–50 мм от среды, перемещаясь со скоростью не более 50 мм/с с перекрывающимися проходами.
- Сканируйте лицевую сторону носителя, соединение носителя с рамкой, саму рамку и прокладку или гелевый интерфейс.
- Обычный предел приемлемости составляет 01% от концентрации выше по потоку для установок H14.
- Одновременно запишите скорость воздушного потока и подтвердите однородность в пределах ± 20 % от среднего значения для однонаправленных зон.
Интервалы переквалификации
| Типичные интервалы периодических испытаний установленных HEPA-фильтров в соответствии с классификацией чистых помещений. | ||
| Тест | ISO 5 и очиститель | ИСО 6–9 |
| Установленный течеискатель (сканирование) | Каждые 6 месяцев | Каждые 12 месяцев |
| Скорость/объем воздушного потока | Каждые 6 месяцев | Каждые 12 месяцев |
| Классификация количества частиц | Каждые 6 месяцев | Каждые 12 месяцев |
| Показания падения давления | Постоянно или ежемесячно | Ежемесячно |
Методы установки, которые сохраняют производительность
- Храните фильтры в оригинальной упаковке до момента установки и, если это возможно, распакуйте их внутри конверта для чистого помещения.
- Беритесь только за раму. Носитель достаточно хрупкий, поэтому при нажатии пальца может открыться точечное отверстие, которое будет обнаружено при сканировании.
- Храните и транспортируйте в горизонтальном положении или на ребре, как указано, ни в коем случае не опираясь на лицевую сторону носителя.
- Перед установкой очистите кромку ножа сетки или зажимную поверхность, поскольку одна частица строительного мусора в канале геля создает измеримый путь утечки.
- Затягивайте хомуты равномерно крест-накрест, сжимая прокладки до указанного производителем процента — обычно 25–40 % от свободной толщины.
- Перед окончательной фиксацией проверьте стрелки направления воздушного потока.
- Запустите систему как минимум на 30 минут, чтобы смыть остаточные частицы перед сканированием и классификацией.
Контрольный список спецификаций
Отнесите этот список поставщику и требуйте ответа по каждой строке, прежде чем сравнивать цены:
- Целевой класс ISO и соответствующий класс EN 1822, установленный как общая и локальная минимальная эффективность.
- Расчетный расход воздуха на фильтр и результирующая фронтальная скорость с рабочей точкой 70–85 % номинального расхода.
- Начальное Δp при фактическом расчетном расходе, а не при эталонном расходе по каталогу, плюс рекомендуемое конечное Δp.
- Точные размеры лицевой поверхности, глубина и допуски подтверждаются по потолочной сетке или чертежу FFU.
- Материал рамы, тип уплотнения и характеристики сжатия прокладки.
- Тип среды, пределы температуры и влажности, а также химическая совместимость с дезинфицирующим средством.
- Индивидуальный сертификат испытаний с серийным номером и подтверждение сканирования EN 1822-4.
- Время выполнения замены и подтверждение того, что размер является стандартным элементом каталога.
